Нарийн химийн үйлдвэр нь химийн ерөнхий бүтээгдэхүүн эсвэл задгай химийн бодисоос ялгаатай химийн үйлдвэрт нарийн химийн бодис үйлдвэрлэх эдийн засгийн салбар юм. Нарийн химийн үйлдвэр нь тухайн улс орны технологийн цогц түвшний чухал бэлгэдлийн нэг юм. Үүний үндсэн шинж чанар нь дэлхийн эдийн засаг, ард түмний амьдралд өндөр, шинэ технологи бүхий өндөр чанартай, олон төрлийн, тусгай буюу олон үйлдэлт нарийн химийн бодис үйлдвэрлэх явдал юм. Нарийн химийн үйлдвэр нь технологийн өндөр нягтралтай, нэмүү өртөг өндөртэй. 1970-аад оноос хойш, Аж үйлдвэр хөгжсөн зарим улсууд химийн аж үйлдвэрийг хөгжүүлэх стратегийн гол чиглэлээ нарийн химийн үйлдвэр рүү дараалан шилжүүлж, нарийн химийн аж үйлдвэрийн хөгжлийг түргэтгэх нь дэлхий дахины чиг хандлага болоод байна. Нарийн химийн бодисуудад пестицид, эм, будагч бодис (пигмент) гэх мэт орно. Тусгай химийн бодисууд орно. тэжээлийн нэмэлт, хүнсний нэмэлт, цавуу, гадаргуугийн идэвхтэй бодис, ус цэвэрлэх химийн бодис, арьс ширний химийн бодис, газрын тосны химийн бодис, электрон химийн бодис, цаас үйлдвэрлэх химийн бодис болон бусад 50 гаруй салбар.

Эмийн завсрын бүтээгдэхүүнүүд нь химийн эмийн нийлэгжилтийн явцад үүссэн химийн дундын бодисыг хэлдэг бөгөөд нарийн химийн бүтээгдэхүүнд хамаардаг. Эмийн завсрын бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх талбараар нь антибиотикийн завсрын бүтээгдэхүүн, халуун бууруулах, өвдөлт намдаах завсрын бүтээгдэхүүн, зүрх судасны завсрын бүтээгдэхүүн, хорт хавдрын эсрэг завсрын бүтээгдэхүүн гэж ангилдаг. Эмийн зуучлалын салбар нь химийн үндсэн түүхий эдийн үйлдвэр, харин доод салбар нь химийн API болон бэлтгэлийн салбар юм. Бөөн барааны хувьд химийн үндсэн түүхий эдийн үнэ ихээхэн хэлбэлздэг бөгөөд энэ нь аж ахуйн нэгжүүдийн үйлдвэрлэлийн өртөгт шууд нөлөөлдөг. Эмийн зуучлалын болон анхдагч завсрын болон дэвшилтэт завсрын бүтээгдэхүүн гэж ангилдаг, анхдагч завсрын бүтээгдэхүүн нь үйлдвэрлэлийн технологийн хүндрэл өндөр биш, үнэ бага, нэмүү өртөг нь илүүдэл нийлүүлэлтийн нөхцөл байдлаас шалтгаалан анхдагч завсрын, нарийн төвөгтэй бүтэцтэй харьцуулахад анхдагч завсрын урвалын бүтээгдэхүүн юм. Өндөр нэмүү өртөг шингэсэн бүтээгдэхүүн бэлтгэхэд нэг юмуу цөөн хэдэн алхам хийснээр түүний нийт ашгийн түвшин завсрын салбарын нийт ашгаас өндөр байна. Завсрын анхдагч ханган нийлүүлэгчид нь зөвхөн энгийн завсрын үйлдвэрлэлийг хангаж чаддаг тул аж үйлдвэрийн хамгийн урд талд байдаг. Өрсөлдөөнт хамгийн их дарамт, үнийн дарамттай сүлжээ бөгөөд химийн үндсэн түүхий эдийн үнийн хэлбэлзэл нь тэдэнд ихээхэн нөлөөлдөг. Нөгөө талаар ахлах завсрын ханган нийлүүлэгчид бага ханган нийлүүлэгчдээс хүчтэй наймаа хийх чадвартай төдийгүй хамгийн чухал нь тэд Техникийн өндөр агуулгатай дэвшилтэт завсрын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхийг дааж, үндэстэн дамнасан компаниудтай илүү нягт холбоотой байдаг тул түүхий эдийн үнийн хэлбэлзэл тэдэнд бага нөлөө үзүүлдэг. Gmp бус завсрын бүтээгдэхүүн болон GMP завсрын бүтээгдэхүүнийг эцсийн бүтээгдэхүүнд үзүүлэх нөлөөллийн зэрэглэлээр ангилж болно. API чанар. gmp бус завсрын бүтээгдэхүүн нь API-ийн эхлэлийн материалын өмнөх эмийн завсрын бүтээгдэхүүнийг; GMP завсрын бүтээгдэхүүн нь GMP-ийн шаардлагын дагуу үйлдвэрлэсэн эмийн завсрын бүтээгдэхүүнийг, өөрөөр хэлбэл API синтезийн явцад API-ийн эхлэлийн материалын дараа үйлдвэрлэсэн бодисыг хэлнэ. Энэ нь API болохын өмнө молекулын нэмэлт өөрчлөлт, сайжруулалтад ордог.

Хоёр дахь патентын оргил нь дээд талын завсрын бүтээгдэхүүний эрэлтийг үргэлжлүүлэн өдөөх болно
Эмийн завсрын үйлдвэр нь доод урсгалын эмийн үйлдвэрлэлийн нийт эрэлтийн нөлөөн дор хэлбэлздэг бөгөөд түүний үе үе нь эмийн үйлдвэрийнхтэй үндсэндээ нийцдэг.Эдгээр нөлөөллийг гадаад хүчин зүйл болон дотоод хүчин зүйлд хувааж болно: гадаад хүчин зүйл нь голчлон зөвшөөрлийг хэлнэ. зах зээл дээрх шинэ эмийн мөчлөг;Дотоод хүчин зүйл нь шинэлэг эмийн патентын хамгаалалтын мөчлөгийг голчлон хэлдэг. FDA зэрэг эмийн зохицуулах агентлагууд шинэ эмийг батлах хурд нь энэ салбарт тодорхой нөлөө үзүүлдэг. Шинэ эм батлах хугацаа болон батлагдсан шинэ эмийн тоо нь эмийн компаниудад таатай байх үед эмийн аутсорсингийн үйлчилгээний эрэлт бий болно. ХБХ-аас батлагдсан шинэ химийн эм, шинэ биологийн эмийн тоонд үндэслэн Сүүлийн 10 жилд олон тооны шинэ эмийн зөвшөөрлүүд нь дээд түвшний завсрын бүтээгдэхүүний эрэлтийг үргэлжлүүлэн бий болгож, улмаар салбарыг өндөр өсөлтийг хадгалахад дэмжлэг үзүүлэх болно. Шинэлэг эмийн патентын хамгаалалт дуусахад ерөнхий эмүүд ихээхэн сайжирч, завсрын үйлдвэрлэгчид богино хугацаанд эрэлтийн огцом өсөлтийг эдэлсээр байна. Evaluate-ийн статистик тоо баримтаас үзвэл, 2017-2022 он хүртэл эмийн зах зээл 194 тэрбум юанийн патентын хугацаа дуусах нөхцөл байдалтай тулгарна гэж тооцоолж байгаа нь 2012 оноос хойших хоёр дахь удаагаа патентын дээд цэгтээ хүрч байна.

Сүүлийн жилүүдэд гарсан өөрчлөлтүүд нь эмийн бүтэц өргөжин тэлж, нарийн төвөгтэй болж, шинэ эмийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн амжилт буурч, шинэ эмийн судалгаа, боловсруулалтын өртөг хурдацтай нэмэгдэж, МакКинси Нат. Илч Эмийн Дисков. 2006-2011 онд биологийн макромолекулууд сонгомол чанар сайтай, хоруу чанар багатай (хөгжлийн сүүлийн шатандаа байгаа эм, өөрөөр хэлбэл эм бэлдмэл) 2012-2014 он хүртэл 2006-2011 онд шинэ эмийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн амжилт дөнгөж 7.5% байсан. Эмнэлзүйн III үе шат нь батлагдсан жагсаалтад 74% амжилттай байдаг), эмийн судалгаа, боловсруулалтын нийт амжилт бага зэрэг өссөн боловч 90-ээд оны хугацаанд 16.40% хүртэл амжилтанд хүрэхэд хэцүү хэвээр байна. Шинэ эмийг амжилттай жагсаалтад оруулах зардал Мансууруулах бодисын үнэ 2010 онд 1,188 тэрбум доллар байсан бол 2018 онд 2,18 тэрбум доллар болж, бараг хоёр дахин нэмэгджээ. Үүний зэрэгцээ шинэ эмийн өгөөж буурах хандлагатай байна. 2018 онд дэлхийн эмийн шилдэг 12 том компани судалгаа, боловсруулалтад оруулсан хөрөнгө оруулалтын өгөөжийн хувь нь ердөө 1.9%-ийн хувьтай байжээ.

Эрдэм шинжилгээний ажлын зардал нэмэгдэж, судалгаа шинжилгээний хөрөнгө оруулалтын өгөөж буурч байгаа нь эмийн компаниудад ихээхэн дарамт учруулсан тул цаашид зардлаа бууруулахын тулд үйлдвэрлэлийн үйл явцыг CMO аж ахуйн нэгжүүдэд шилжүүлэхээр сонгох болно. ChemicalWeekly-ийн мэдээлснээр үйлдвэрлэлийн процесс нь анхны эмийн нийт зардлын 30 орчим хувийг эзэлдэг. CMO/CDMO загвар нь эмийн компаниудад үндсэн хөрөнгийн орц, үйлдвэрлэлийн үр ашиг, хүний ​​нөөц, баталгаажуулалт, аудит болон бусад асуудлуудын нийт зардлыг бууруулахад тусалж чадна. 12-15%-иар нэмэгдэнэ. Нэмж дурдахад CMO/CDMO горимыг нэвтрүүлэх нь эмийн компаниудад урвалын гарцыг сайжруулж, нөөцлөх хугацааг богиносгож, аюулгүй байдлын хүчин зүйлийг нэмэгдүүлэхэд тусалдаг бөгөөд энэ нь үйлдвэрлэлийн өөрчлөн тохируулах цагийг хэмнэж, судалгаа, боловсруулалтын мөчлөгийг богиносгодог. шинэлэг эм, эмийн маркетингийн хурдыг хурдасгаж, эмийн компаниудад илүү их патентын ногдол ашиг хүртэх боломжийг олгоно.

Хятадын CMO аж ахуйн нэгжүүд нь түүхий эд, хөдөлмөрийн зардал бага, уян хатан үйл явц, технологи гэх мэт давуу талуудтай бөгөөд олон улсын CMO аж үйлдвэрийг Хятадад шилжүүлснээр Хятадын CMO-ийн зах зээлд эзлэх хувь улам өргөжиж байна. Дэлхийн CMO/CDMO зах зээлийг нэмэгдүүлэх төлөвтэй байна. 2021 онд манайх 102.5 тэрбум доллар давж, 2017-2021 онд нийлмэл өсөлтийн хурд 12.73 орчим хувьтай байна гэж Өмнөдийн таамаглаж байна.

2014 оны дэлхийн нарийн химийн зах зээлд эмийн болон түүний завсрын бүтээгдэхүүн, пестицид ба түүний завсрын бүтээгдэхүүнүүд нь нарийн химийн үйлдвэрийн 69% ба 10%-ийг тус тус бүрдүүлсэн хоёр дэд салбар болж байна. Химийн түүхий эд үйлдвэрлэгчид аж үйлдвэрийн кластер байгуулж, өндөр зэрэглэлийн нарийн химийн бодис үйлдвэрлэхэд шаардлагатай олон арван төрлийн түүхий эд, туслах материалыг Хятадад бэлэн болгож, үр ашгийг дээшлүүлж, нийт өртөгийг бууруулж байна. Үүний зэрэгцээ Хятад улс харьцангуй иж бүрэн аж үйлдвэрийн систем нь Хятадад химийн тоног төхөөрөмж, барилга угсралт, угсралтын зардлыг өндөр хөгжилтэй орнууд, тэр байтугай ихэнх хөгжиж буй орнуудынхаас хамаагүй бага болгож, хөрөнгө оруулалт, үйлдвэрлэлийн зардлыг бууруулдаг. Үүнээс гадна Хятадад олон тооны чадвартай, бага Химийн инженерүүд болон аж үйлдвэрийн ажилчдын зардал. Хятад дахь завсрын үйлдвэрлэлийн салбар нь шинжлэх ухааны судалгаа, боловсруулалтаас эхлээд харьцангуй иж бүрэн системийг үйлдвэрлэх, борлуулах хүртэл хөгжсөн, эмийн үйлдвэрлэлийн химийн түүхий эд, завсрын бүтээгдэхүүний үндсэн иж бүрдлийг бүрдүүлдэг, цөөхөн хэдэн зүйл бий. импортлох шаардлагатай, эмийн завсрын бүтээгдэхүүн, пестицидийн завсрын бүтээгдэхүүн болон бусад 36 үндсэн ангилалд 40000 гаруй төрлийн завсрын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж чаддаг, олон тооны завсрын бүтээгдэхүүнүүд их хэмжээний экспортод хүрч, жил бүр 5 сая гаруй тонн завсрын экспорт хийж, дэлхийн хамгийн том зуучлалын үйлдвэрлэл, экспортлогч.

2000 оноос хойш Хятадын эмийн зуучлалын үйлдвэрлэл өндөр хөгжсөн. Тухайн үед өндөр хөгжилтэй орнуудын эмийн үйлдвэрүүд бүтээгдэхүүний судалгаа, хөгжүүлэлт, зах зээлийг хөгжүүлэхэд өөрсдийн өрсөлдөх чадварын гол хүчин зүйл болгон анхаарч, завсрын болон идэвхтэй эмийн синтезийг хөгжиж буй орнуудад шилжүүлэх ажлыг хурдасгаж байв. бага зардлаар.Тиймээс Хятадын эмийн зуучлалын салбар энэ боломжийг ашиглан маш сайн хөгжлийг олж авах болно.Арав гаруй жил тогтвортой хөгжсөний дараа Хятад улс эм зүйн салбарын дэлхийн хөдөлмөрийн хуваагдалд чухал завсрын үйлдвэрлэлийн бааз болсон. 2012 оноос 2018 он хүртэл Хятадын эмийн зуучлалын үйлдвэрлэлийн хэмжээ 168,8 тэрбум юань орчим байсан 8,1 сая тонноос 2017 тэрбум юаньтай тэнцэх зах зээлийн хэмжээтэйгээр 10,12 сая тонн болж өссөн байна. Завсрын үйлдвэрлэл нь зах зээлд хүчтэй өрсөлдөх чадвартай болж, зарим завсрын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид хүртэл нарийн төвөгтэй молекул бүтэцтэй, техникийн өндөр шаардлага хангасан завсрын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж чадсан. Олон тооны нөлөө бүхий бүтээгдэхүүн олон улсын зах зээлд ноёрхож эхэлсэн. Гэсэн хэдий ч ерөнхийдөө Хятадын завсрын аж үйлдвэр нь бүтээгдэхүүний бүтцийг оновчтой болгох, шинэчлэх хөгжлийн шатандаа байгаа бөгөөд технологийн түвшин харьцангуй доогуур хэвээр байна. Эмийн зуучлалын салбар нь эмийн анхдагч зуучлалын бүтээгдэхүүн хэвээр байгаа бол олон тооны дэвшилтэт эмийн завсрын бүтээгдэхүүн, шинэ патентлагдсан эмийн туслах завсрын бүтээгдэхүүн ховор байдаг.