Нарийн химийн үйлдвэр нь химийн үйлдвэрт нарийн химийн бодис үйлдвэрлэх эдийн засгийн салбар бөгөөд ерөнхий химийн бүтээгдэхүүн эсвэл задгай химийн бодисоос ялгаатай. Нарийн химийн үйлдвэр нь улс орны цогц технологийн түвшний чухал бэлгэдлийн нэг юм. Үүний үндсэн шинж чанар нь дэлхийн эдийн засаг, хүмүүсийн амьдралд өндөр чанартай, олон төрлийн, тусгай эсвэл олон үйлдэлт нарийн химийн бодисыг өндөр, шинэ технологиор үйлдвэрлэх явдал юм. Нарийн химийн үйлдвэр нь өндөр технологийн нягтралтай, өндөр нэмүү өртөгтэй байдаг. 1970-аад оноос хойш зарим аж үйлдвэржсэн орнууд химийн үйлдвэрлэлийн хөгжлийн стратегийн чиглэлийг нарийн химийн үйлдвэрлэл рүү ээлжлэн шилжүүлж, нарийн химийн үйлдвэрлэлийн хөгжлийг хурдасгах нь дэлхий нийтийн чиг хандлага болсон. Нарийн химийн бодисуудад пестицид, эм, будагч бодис (пигмент) гэх мэт орно. Тусгай химийн бодисуудад тэжээлийн нэмэлт, хүнсний нэмэлт, наалдамхай бодис, гадаргуугийн идэвхт бодис, ус цэвэршүүлэх химийн бодис, арьс ширний химийн бодис, газрын тосны ордын химийн бодис, электрон химийн бодис, цаас үйлдвэрлэлийн химийн бодис болон бусад 50 гаруй салбар орно.

Эмийн завсрын бүтээгдэхүүн гэдэг нь химийн эмийн синтезийн процесст үйлдвэрлэсэн завсрын химийн бодисыг хэлдэг бөгөөд нарийн химийн бүтээгдэхүүнд хамаардаг. Эмийн завсрын бүтээгдэхүүнийг хэрэглээний салбараас нь хамааран антибиотик завсрын бүтээгдэхүүн, халуун бууруулах болон өвдөлт намдаах завсрын бүтээгдэхүүн, зүрх судасны завсрын бүтээгдэхүүн, хорт хавдрын эсрэг завсрын бүтээгдэхүүн гэж хувааж болно. Эмийн завсрын бүтээгдэхүүний дээд урсгалын салбар нь үндсэн химийн түүхий эдийн салбар, харин доод урсгалын салбар нь химийн API болон бэлтгэлийн салбар юм. Бөөнөөр борлуулдаг бараа бүтээгдэхүүний хувьд үндсэн химийн түүхий эдийн үнэ маш их хэлбэлздэг бөгөөд энэ нь аж ахуйн нэгжүүдийн үйлдвэрлэлийн өртөгт шууд нөлөөлдөг. Эмийн завсрын бүтээгдэхүүнийг анхдагч завсрын бүтээгдэхүүн болон дэвшилтэт завсрын бүтээгдэхүүн гэж хуваадаг бөгөөд үйлдвэрлэлийн технологийн хүндрэл өндөр биш, үнэ бага, нэмэлт өртөг хэт их байгаа зэргээс шалтгаалан анхдагч завсрын бүтээгдэхүүн нь анхдагч завсрын урвалын бүтээгдэхүүн бөгөөд анхдагч завсрын бүтээгдэхүүнтэй харьцуулахад нарийн төвөгтэй бүтэцтэй, өндөр нэмүү өртөгтэй доод урсгалын бүтээгдэхүүнийг бэлтгэхэд ердөө нэг буюу хэдхэн алхам л хангалттай бөгөөд түүний нийт ашгийн түвшин нь завсрын бүтээгдэхүүний салбарын нийт ашгийн хэмжээнээс өндөр байдаг. Анхдагч завсрын нийлүүлэгчид зөвхөн энгийн завсрын үйлдвэрлэлийг хангаж чаддаг тул тэд үйлдвэрлэлийн гинжин хэлхээний урд хэсэгт хамгийн их өрсөлдөөн, үнийн дарамттай байдаг бөгөөд үндсэн химийн бодисын үнийн хэлбэлзэл нь ... Түүхий эд нь тэдэнд маш их нөлөө үзүүлдэг. Нөгөөтэйгүүр, ахлах завсрын нийлүүлэгчид нь залуу нийлүүлэгчдээс илүү хүчтэй хэлэлцээр хийх эрх мэдэлтэй төдийгүй, хамгийн чухал нь тэд өндөр техникийн агуулгатай дэвшилтэт завсрын бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийг хариуцаж, олон улсын компаниудтай нягт холбоотой байдаг тул түүхий эдийн үнийн хэлбэлзэл нь тэдэнд бага нөлөө үзүүлдэг. GMP бус завсрын бүтээгдэхүүн болон GMP завсрын бүтээгдэхүүнийг API-ийн эцсийн чанарт нөлөөлөх зэргээр нь ангилж болно. GMP бус завсрын бүтээгдэхүүн гэдэг нь API-ийн эхлэлийн материалын өмнөх эмийн завсрын бүтээгдэхүүнийг хэлнэ; GMP завсрын бүтээгдэхүүн гэдэг нь GMP-ийн шаардлагын дагуу үйлдвэрлэсэн эмийн завсрын бүтээгдэхүүнийг хэлнэ, өөрөөр хэлбэл API-ийн эхлэлийн материалын дараа, API синтезийн үе шатуудын үеэр үйлдвэрлэгддэг бөгөөд API болохоосоо өмнө цаашид молекулын өөрчлөлт эсвэл сайжруулалтад ордог бодис юм.

Хоёр дахь патентын хадан цохионы оргил үе нь дээд шатны завсрын бүтээгдэхүүний эрэлтийг үргэлжлүүлэн өдөөх болно.
Эмийн завсрын үйлдвэрлэлийн салбар нь эмийн үйлдвэрлэлийн салбарын нийт эрэлтийн нөлөөгөөр хэлбэлздэг бөгөөд түүний үечилсэн байдал нь эмийн үйлдвэрлэлийн салбарынхтай үндсэндээ нийцдэг. Эдгээр нөлөөллийг гадаад хүчин зүйл болон дотоод хүчин зүйл гэж хувааж болно: гадаад хүчин зүйлс нь голчлон зах зээл дээрх шинэ эмийн зөвшөөрлийн мөчлөгийг хэлнэ; Дотоод хүчин зүйлс нь голчлон инновацийн эмийн патентын хамгаалалтын мөчлөгийг хэлнэ. FDA зэрэг эмийн зохицуулах агентлагуудын шинэ эмийн зөвшөөрлийн хурд нь салбарт тодорхой нөлөө үзүүлдэг. Шинэ эмийн зөвшөөрлийн хугацаа болон батлагдсан шинэ эмийн тоо нь эмийн компаниудад таатай байх үед эмийн аутсорсингийн үйлчилгээний эрэлт хэрэгцээ бий болно. Сүүлийн арван жилд FDA-аас батлагдсан шинэ химийн бодис болон шинэ биологийн эмийн тоонд үндэслэн олон тооны шинэ эмийн зөвшөөрлүүд нь дээд шатны завсрын бүтээгдэхүүний эрэлтийг үргэлжлүүлэн бий болгож, улмаар салбарыг өндөр өсөлттэй байлгахад дэмжлэг үзүүлэх болно. Инновацийн эмийн патентын хамгаалалт дуусахад ерөнхий эмийн хэмжээ эрс сайжирч, завсрын үйлдвэрлэгчид богино хугацаанд эрэлтийн огцом өсөлтийг эдлэх болно. Evalue-ийн статистик мэдээллээр, 2017-2022 онуудад эмийн зах зээл 194 тэрбум юанийн патентын хугацаа дуусах нөхцөл байдалтай тулгарах төлөвтэй байгаа нь 2012 оноос хойших хоёр дахь патентын оргил үе юм.

Сүүлийн жилүүдэд гарсан өөрчлөлтүүд, тэлэлт болон эмийн бүтэц төвөгтэй байгаатай холбоотойгоор шинэ эмийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн амжилтын түвшин буурч, Nat. Rev. DrugDiscov дахь McKinsey-ийн шинэ эмийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн зардал хурдацтай өсч байна. "2006-2011 онд шинэ эмийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн амжилтын түвшин ердөө 7.5% байсан нь биологийн макромолекулуудын сайн сонгомол чанар, бага хоруу чанартай (хөгжлийн сүүлийн шатанд байгаа, өөрөөр хэлбэл клиник III үе шатнаас батлагдсан жагсаалтад орсон эмүүд 74%-ийн амжилтын түвшинтэй) холбоотой юм. Эмийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн нийт амжилтын түвшин бага зэрэг өссөн ч 90-ээд оны үед 16.40%-ийн амжилтын түвшинг хадгалахад хэцүү хэвээр байна. Шинэ эмийг амжилттай жагсаалтад оруулах зардал 2010 онд 1.188 тэрбум ам.доллар байсан бол 2018 онд 2.18 тэрбум ам.доллар болж бараг хоёр дахин нэмэгдсэн. Үүний зэрэгцээ шинэ эмийн өгөөжийн түвшин буурсаар байна. 2018 онд дэлхийн шилдэг 12 эмийн аварга компаниуд судалгаа, хөгжүүлэлтийн хөрөнгө оруулалтаас ердөө 1.9%-ийн өгөөжийн түвшин авсан."

Судалгаа, хөгжлийн зардал нэмэгдэж, судалгаа, хөгжлийн хөрөнгө оруулалтын өгөөж буурч байгаа нь эмийн компаниудад ихээхэн дарамт учруулж байгаа тул тэд ирээдүйд зардлыг бууруулахын тулд үйлдвэрлэлийн процессыг CMO аж ахуйн нэгжүүдэд гадагшлуулахаар сонгох болно. ChemicalWeekly-ийн мэдээлснээр үйлдвэрлэлийн процесс нь анхны эмийн нийт өртгийн 30 орчим хувийг эзэлдэг. CMO/CDMO загвар нь эмийн компаниудад үндсэн хөрөнгийн оролт, үйлдвэрлэлийн үр ашиг, хүний ​​​​нөөц, гэрчилгээ, аудит болон бусад талуудын нийт зардлыг 12-15% -иар бууруулахад тусалдаг. Үүнээс гадна, CMO/CDMO горимыг БАРИМТЛАХ нь эмийн компаниудад урвалын гарцыг сайжруулах, нөөцийн мөчлөгийг богиносгох, аюулгүй байдлын хүчин зүйлийг нэмэгдүүлэхэд тусалдаг бөгөөд энэ нь үйлдвэрлэлийн тохируулгын хугацааг хэмнэх, инновацийн эмийн судалгаа, хөгжлийн мөчлөгийг богиносгох, эмийн маркетингийн хурдыг хурдасгах, эмийн компаниудад илүү их патентын ногдол ашиг хүртэх боломжийг олгодог.

Хятадын CMO аж ахуйн нэгжүүд түүхий эд, хөдөлмөрийн өртөг багатай, уян хатан үйл явц, технологи гэх мэт давуу талуудтай бөгөөд олон улсын CMO салбарыг Хятад руу шилжүүлэх нь Хятадын CMO зах зээлийн эзлэх хувийг цаашид өргөжүүлэхэд түлхэц болж байна. Өмнөдийн урьдчилсан мэдээгээр дэлхийн CMO/CDMO зах зээл 2021 онд 102.5 тэрбум ам.доллараас давж, 2017-2021 онд нийлмэл өсөлтийн хурд 12.73% орчим байх төлөвтэй байна.

2014 оны дэлхийн нарийн химийн бодисын зах зээл дээр эмийн болон түүний завсрын бүтээгдэхүүн, пестицид болон түүний завсрын бүтээгдэхүүн нь нарийн химийн үйлдвэрлэлийн тэргүүлэх хоёр дэд салбар бөгөөд тус тус 69% болон 10%-ийг эзэлж байна. Хятад улс нь хүчтэй нефть химийн үйлдвэртэй бөгөөд олон тооны химийн түүхий эд үйлдвэрлэгчидтэй бөгөөд аж үйлдвэрийн кластеруудыг бий болгож, өндөр зэрэглэлийн нарийн химийн бодис үйлдвэрлэхэд шаардлагатай олон арван төрлийн түүхий эд, туслах материалыг Хятадад нийлүүлж, үр ашгийг дээшлүүлж, нийт зардлыг бууруулж байна. Үүний зэрэгцээ, Хятад улс харьцангуй бүрэн үйлдвэрлэлийн системтэй тул Хятадад химийн тоног төхөөрөмж, барилга угсралт, суурилуулалтын өртөг нь хөгжингүй орнууд эсвэл ихэнх хөгжиж буй орнуудаас хамаагүй бага тул хөрөнгө оруулалт, үйлдвэрлэлийн зардлыг бууруулдаг. Үүнээс гадна, Хятад улс олон тооны чадварлаг, хямд өртөгтэй химийн инженер, аж үйлдвэрийн ажилчидтай. Хятадын завсрын үйлдвэрлэл нь шинжлэх ухааны судалгаа, хөгжүүлэлтээс эхлээд харьцангуй бүрэн системийн үйлдвэрлэл, борлуулалт хүртэл хөгжсөн бөгөөд эмийн үйлдвэрлэлийн химийн түүхий эд, завсрын үндсэн бүтээгдэхүүн нь бүрэн иж бүрдлийг бүрдүүлж чаддаг бөгөөд цөөн хэдэн хүн импортлох шаардлагатай байдаг тул эмийн завсрын бүтээгдэхүүн, пестицидийн завсрын бүтээгдэхүүн болон бусад 36 үндсэн ангилалд багтдаг. 40000 төрлийн завсрын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж, олон төрлийн завсрын бүтээгдэхүүн экспортолж, жилд 5 сая гаруй тонн завсрын бүтээгдэхүүний экспортод хүрч, дэлхийн хамгийн том завсрын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж, экспортолдог орон болжээ.

Хятадын эмийн завсрын бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл 2000 оноос хойш өндөр хөгжсөн. Тухайн үед хөгжингүй орнуудын эмийн компаниуд бүтээгдэхүүний судалгаа, хөгжүүлэлт, зах зээлийн хөгжилд гол өрсөлдөх чадвараа болгон улам бүр анхаарч, завсрын бүтээгдэхүүн болон идэвхтэй эмийн синтезийг хөгжиж буй орнуудад бага өртөгтэйгээр шилжүүлэх ажлыг хурдасгаж байв. Тиймээс Хятадын эмийн завсрын бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл энэ боломжийг ашиглан маш сайн хөгжлийг бий болгоход чиглэж байна. Арван гаруй жилийн тогтвортой хөгжлийн дараа Хятад улс үндэсний ерөнхий зохицуулалт, янз бүрийн бодлогын дэмжлэгтэйгээр эмийн үйлдвэрлэлийн дэлхийн хөдөлмөрийн хуваарилалтад чухал завсрын үйлдвэрлэлийн бааз болсон. 2012-2018 онуудад Хятадын эмийн завсрын бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн үйлдвэрлэл 168.8 тэрбум юанийн зах зээлийн хэмжээ болох 8.1 сая тонноос 2017 тэрбум юанийн зах зээлийн хэмжээ болох 10.12 сая тонн болж өссөн. Хятадын эмийн завсрын бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл зах зээл дээр хүчтэй өрсөлдөх чадвартай болсон бөгөөд зарим завсрын үйлдвэрлэгчид хүртэл нарийн төвөгтэй молекулын бүтэц, өндөр техникийн шаардлага бүхий завсрын бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэж чадсан. Олон улсын зах зээлд нөлөө бүхий олон тооны бүтээгдэхүүн ноёрхож эхэлсэн. Гэсэн хэдий ч ерөнхийдөө Хятадын завсрын үйлдвэрлэл бүтээгдэхүүний бүтцийг оновчтой болгох, шинэчлэх хөгжлийн үе шатандаа явж байгаа бөгөөд технологийн түвшин харьцангуй доогуур хэвээр байна. Эмийн завсрын бүтээгдэхүүний салбарын ихэнх бүтээгдэхүүн нь анхдагч эмийн завсрын бүтээгдэхүүн хэвээр байгаа бол олон тооны дэвшилтэт эмийн завсрын бүтээгдэхүүн болон шинэ патентлагдсан эмийн туслах завсрын бүтээгдэхүүн ховор байна.