Завсрын бүтээгдэхүүнүүд нь нарийн химийн бүтээгдэхүүний маш чухал төрөл юм. Үндсэндээ эдгээр нь эм, пестицид, бүрхүүл, будагч бодис, халуун ногооны нийлэгжилтэд өргөн хэрэглэгддэг "хагас боловсруулсан бүтээгдэхүүн" юм.

Анагаах ухаанд завсрын бүтээгдэхүүнийг API үйлдвэрлэхэд ашигладаг.

Тэгэхээр эмийн зуучлагчийн салбарын тэргүүлэгч нь юу вэ?

01

Эмийн завсрын бүтээгдэхүүн гэж нэрлэгддэг зүйлс нь үнэндээ эмийн синтезийн процесст ашигладаг зарим химийн түүхий эд эсвэл химийн бүтээгдэхүүн юм.
Эмийн үйлдвэрлэлийн лиценз шаарддаггүй уг химийн бодисыг уламжлалт химийн үйлдвэрт үйлдвэрлэж болох бөгөөд тодорхой түвшинд хүрмэгц эмийн нийлэгжилтэд ашиглаж болно.

Зураг

Одоогийн байдлаар эмийн завсрын бүтээгдэхүүний хамгийн ирээдүйтэй төрлүүд нь голчлон дараах байдалтай байна.

Нуклеозидын завсрын бүтээгдэхүүнүүд.
ДОХ-ын эсрэг эмийн энэ төрлийн завсрын синтез нь голчлон АНУ-ын Glaxo-ийн зидовудин юм.
Вэлком болон Бристол-Майерс Сквибб нар амжилттай боллоо.

Зүрх судасны завсрын бүтээгдэхүүнүүд.
Жишээлбэл, синтетик сартанууд нь цусны даралт бууруулах илүү бүрэн үйлчилгээтэй, гаж нөлөө багатай, удаан хугацааны үр дүнтэй (цусны даралтыг 24 цагийн турш тогтвортой хянах) болон бусад сартануудтай хавсарч хэрэглэх боломжтой тул цусны даралт ихсэх эмчилгээнд өргөн хэрэглэгдэж байна.
Статистик мэдээллээс харахад 2015 онд сартан эмийн гол идэвхтэй бодисууд (лосартан кали, олмесартан, валсартан, ирбесартан, телмисартан, кандесартан)-ийн дэлхийн эрэлт хэрэгцээ 3300 тоннд хүрсэн байна.
Нийт борлуулалт 21.063 тэрбум ам.доллар байв.

Фторжуулсан завсрын бүтээгдэхүүнүүд.
Ийм завсрын бүтээгдэхүүнээс нийлэгжүүлсэн фторжуулсан эмүүд нь маш сайн үр дүнтэй тул сүүлийн жилүүдэд хурдацтай хөгжиж байна. 1970 онд фторжуулсан эмийн ердөө 2% нь зах зээл дээр байсан бол 2013 он гэхэд фторжуулсан эмийн 25% нь зах зээл дээр гарсан байна.
Фторхинолон халдварын эсрэг эм, антидепрессант флуоксетин, мөөгөнцрийн эсрэг флуконазол зэрэг төлөөллийн бүтээгдэхүүнүүд нь клиник хэрэглээнд өндөр хувийг эзэлдэг бөгөөд фторхинолон халдварын эсрэг эмүүд нь халдварын эсрэг эмийн дэлхийн зах зээлийн 15 орчим хувийг эзэлдэг.
Үүнээс гадна, трифторэтанол нь мэдээ алдуулалтын нийлэгжилтийн чухал завсрын бүтээгдэхүүн бөгөөд трифторметиланилин нь малярийн эсрэг эм, үрэвслийн эсрэг болон өвдөлт намдаах эм, түрүү булчирхайн эсрэг эм, сэтгэл гутралын эсрэг эмүүдийн нийлэгжилтийн чухал завсрын бүтээгдэхүүн бөгөөд зах зээлийн хэтийн төлөв маш өргөн хүрээтэй.

Гетероцикл завсрын бүтээгдэхүүнүүд.
Пиридин болон пиперазиныг төлөөлдөг тул голчлон шархлааны эсрэг эм, ходоодны их хэмжээний эм, үрэвслийн эсрэг болон халдварын эсрэг эм, өндөр үр дүнтэй цусны даралт бууруулах эм, хөхний хорт хавдрын эсрэг шинэ эм болох летрозолын нийлэгжилтэд ашигладаг.

02

Эмийн зуучлагч бүтээгдэхүүн нь эмийн үйлдвэрлэлийн сүлжээнд чухал холбоос юм.

Зураг

Дээд урсгал нь ацетилен, этилен, пропилен, бутен ба бутадиен, толуол ба ксилол зэрэг нефть химийн бүтээгдэхүүний үндсэн түүхий эд юм.

Эмийн завсрын бүтээгдэхүүнийг анхдагч завсрын бүтээгдэхүүн ба ахисан шатны бүтээгдэхүүн гэж хуваадаг.
Тэдгээрийн дотроос анхдагч завсрын нийлүүлэгчид зөвхөн энгийн завсрын үйлдвэрлэл эрхэлж чаддаг бөгөөд өрсөлдөөн болон үнийн дарамт хамгийн их байдаг тул үйлдвэрлэлийн сүлжээний урд талд байрладаг. Тиймээс химийн үндсэн түүхий эдийн үнийн хэлбэлзэл нь тэдэнд маш их нөлөөлдөг.

Нөгөөтэйгүүр, дэвшилтэт завсрын нийлүүлэгчид нь анхдагч нийлүүлэгчдээс илүү хүчтэй хэлэлцээр хийх эрх мэдэлтэй төдийгүй, хамгийн чухал нь тэд өндөр техникийн агуулгатай дэвшилтэт завсрын бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийг хариуцаж, олон улсын компаниудтай нягт холбоотой байдаг тул түүхий эдийн үнийн хэлбэлзэлд бага өртдөг.

Дунд хэсэг нь эмийн нарийн химийн үйлдвэрт хамаардаг.
Эмийн завсрын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид завсрын бүтээгдэхүүн буюу түүхий API-г нэгтгэж, бүтээгдэхүүнийг химийн бүтээгдэхүүн хэлбэрээр эмийн компаниудад зардаг бөгөөд тэд тэдгээрийг цэвэршүүлж, дараа нь эм болгон зардаг.

Эмийн завсрын бүтээгдэхүүнүүдэд ерөнхий бүтээгдэхүүн болон захиалгат бүтээгдэхүүнүүд багтдаг. Аутсорсингийн үйлчилгээний өөр өөр үе шатуудын дагуу завсрын бүтээгдэхүүний захиалгат бизнесийн загваруудыг ерөнхийдөө CRO (гэрээний судалгаа, хөгжүүлэлтийн аутсорсинг) болон CMO (гэрээний үйлдвэрлэлийн аутсорсинг) гэж хувааж болно.

Өмнө нь CMO бизнесийн аутсорсингийн горимыг голчлон эмийн зуучлагчдад ашигладаг байсан.
CMO загварын дагуу эмийн компаниуд үйлдвэрлэлээ түншүүддээ гадагшлуулдаг.
Тиймээс бизнесийн сүлжээ нь ерөнхийдөө эмийн тусгай түүхий эдээс эхэлдэг.
Салбарын компаниуд химийн үндсэн түүхий эдийг худалдан авч, тэдгээрийг ангилж, тусгай эмийн түүхий эд болгон боловсруулж, дараа нь API эхлэлийн материал, cGMP завсрын бүтээгдэхүүн, API болон бэлдмэл болгон дахин боловсруулах шаардлагатай.

Гэвч эмийн компаниуд зардлыг хянах, үр ашгийг дээшлүүлэх шаардлага тавьдаг тул үйлдвэрлэлийн аутсорсингийн энгийн үйлчилгээ нь аж ахуйн нэгжийн эрэлтийг хангаж чадахгүй байгаа тул CDMO горим (үйлдвэрлэлийн судалгаа, хөгжлийн аутсорсинг) түүхэн мөчид гарч ирж, CDMO нь үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгжүүдийг судалгаа, хөгжлийн үйл явцад үйлчлүүлэгчдийг оролцуулах, үйл явцыг сайжруулах эсвэл оновчлох, томоохон хэмжээний үйлдвэрлэлийн чанарыг хангах, үйлдвэрлэлийн зардлыг бууруулахын тулд өөрчлөн тохируулах шаардлагатай байна.
Энэ нь CMO загвараас илүү өндөр ашгийн хэмжээтэй.

Доод урсгал нь голчлон API үйлдвэрлэлийн салбар бөгөөд API нь бэлтгэлтэй хамт дээд болон доод урсгалын үйлдвэрлэлийн гинжин хэлхээний харилцаанд байдаг.
Тиймээс, эмийн бэлдмэлийн хэрэглээний эрэлт нь API-ийн эрэлтэд шууд нөлөөлж, дараа нь завсрын бүтээгдэхүүний эрэлтэд нөлөөлнө.

Аж үйлдвэрийн бүхэл бүтэн сүлжээний үүднээс авч үзвэл эмийн завсрын бүтээгдэхүүнүүд одоогоор өсөлтийн шатандаа явж байгаа бөгөөд дундаж ашгийн хэмжээ ерөнхийдөө 15-20% байдаг бол API-ийн дундаж ашгийн хэмжээ 20-25%, доод урсгалын эмийн бэлдмэлийн дундаж ашгийн хэмжээ 40-50% хүртэл өндөр байна. Мэдээжийн хэрэг, доод урсгалын хэсгийн нийт ашгийн хэмжээ нь дээд урсгалынхаас хамаагүй өндөр байна.
Тиймээс эмийн зуучлагч аж ахуйн нэгжүүд ирээдүйд API үйлдвэрлэснээр бүтээгдэхүүний сүлжээг цаашид өргөжүүлж, бүтээгдэхүүний ашгийг нэмэгдүүлж, борлуулалтын тогтвортой байдлыг сайжруулж чадна.

03

Хятадад эмийн завсрын бүтээгдэхүүний салбарын өндөр хөгжил 2000 оноос эхэлсэн.

Тухайн үед хөгжингүй орнуудын эмийн үйлдвэрүүд бүтээгдэхүүний судалгаа, хөгжүүлэлт, зах зээлийн хөгжилд гол өрсөлдөх чадвараа улам бүр нэмэгдүүлж, завсрын бүтээгдэхүүн болон идэвхтэй эмийн синтезийг хөгжиж буй орнуудад бага өртөгтэй шилжүүлэх ажлыг хурдасгаж байв.
Тиймээс Хятадын эмийн зуучлагч бүтээгдэхүүний салбар энэ боломжийг ашиглан маш сайн хөгжсөн.
Хятад улс арван гаруй жилийн тогтвортой хөгжлийн дараа, үндэсний ерөнхий зохицуулалт, бодлогын дэмжлэгтэйгээр эмийн үйлдвэрлэлийн дэлхийн хөдөлмөрийн хуваарилалтын чухал завсрын үйлдвэрлэлийн бааз болжээ.

2012-2018 оны хооронд Хятадын эмийн завсрын бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн хэмжээ 8.1 сая тонн (зах зээлийн хэмжээ 168.8 тэрбум юань)-аас 10.12 сая тонн (зах зээлийн хэмжээ 2010.7 тэрбум юань) болж өссөн байна.

Зураг

Хятадын эмийн завсрын бүтээгдэхүүний салбар зах зээлийн өрсөлдөх чадвараа өндөр түвшинд хүргэж, зарим завсрын үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгжүүд хүртэл нарийн төвөгтэй молекулын бүтэц, өндөр техникийн шаардлага бүхий завсрын бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэж чадсан. Олон улсын зах зээлд олон тооны нөлөө бүхий бүтээгдэхүүн ноёрхож эхэлсэн.

Гэсэн хэдий ч ерөнхийдөө Хятадын завсрын үйлдвэрлэл бүтээгдэхүүний бүтцийг оновчтой болгох, шинэчлэх хөгжлийн үе шатандаа явж байгаа бөгөөд технологийн түвшин харьцангуй доогуур хэвээр байна.
Эмийн анхдагч завсрын бүтээгдэхүүн нь эмийн завсрын бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн гол бүтээгдэхүүн хэвээр байгаа бөгөөд олон тооны дэвшилтэт эмийн завсрын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж, патентлагдсан шинэ эмийн завсрын бүтээгдэхүүнийг дэмждэг цөөн тооны аж ахуйн нэгжүүд байдаг.

Одоогийн байдлаар завсрын үйлдвэрлэлийн салбарт илүү өрсөлдөх чадвартай А хувьцаанд бүртгэлтэй компаниуд бол Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten, Wanrun нар бөгөөд жилд нийт 3155 тонн хүчин чадалтай эмийн завсрын бүтээгдэхүүн болон API төслүүдэд 630 сая юанийн хөрөнгө оруулалт хийхээр төлөвлөж байна.
Тэд шинэ арга замыг олохын тулд судалгаа, хөгжүүлэлтийн тусламжтайгаар олон төрлийн бүтээгдэхүүнийг үргэлжлүүлэн хөгжүүлсээр байна.

Yaben Chemical Co., Ltd. (300261) : Манай гол бүтээгдэхүүнүүдэд хавдрын эсрэг эмийн завсрын бүтээгдэхүүн, эпилепсийн эсрэг эмийн завсрын бүтээгдэхүүн болон вирусын эсрэг завсрын бүтээгдэхүүнүүд багтдаг.
Тэдгээрийн дотор эпилепсийн эсрэг эмийн завсрын бүтээгдэхүүн болох ABAH нь 2014 оны 10-р сард албан ёсоор үйлдвэрлэлд гарсан бөгөөд 1000 тонн хүчин чадалтай.
Бүтээгдэхүүний өрсөлдөх чадварыг нэмэгдүүлэхийн тулд ферментийн исгэх технологийг зүрх судасны завсрын бүтээгдэхүүнд амжилттай нэвтрүүлсэн.
2017 онд тус компани Мальтад идэвхтэй бодисын эмийн компани болох ACL-ийг худалдаж авснаар олон улсын анагаах ухааны зах зээл дэх байр сууриа хурдасгаж, дотоодын баазыг өөрчлөх, шинэчлэхэд түлхэц болсон.

BTG (300363): шинэлэг эмийн завсрын бүтээгдэхүүн / API-ийн захиалгат CMO бизнест чиглэсэн, гол бүтээгдэхүүн нь гепатит С, ДОХ-ын эсрэг, липидийн бууралт болон өвдөлт намдаах эмийн завсрын бүтээгдэхүүн бөгөөд Гилеадын гепатит С-ийн эсрэг эмийн Софебувирын завсрын бүтээгдэхүүний гол нийлүүлэгч юм.
2016 онд чихрийн шижингийн эсрэг болон С гепатитын эсрэг эмийн завсрын бүтээгдэхүүний нийт орлого 660 саяд хүрч, нийт орлогын 50%-ийг эзэлж байна.
Гэсэн хэдий ч 2017 оноос хойш С гепатиттай өвчтөнүүд аажмаар эдгэрч, өвчтөний тоо цөөрснөөс болж Гилеадын С гепатиттай холбоотой эмийн борлуулалт буурч эхэлсэн. Түүнчлэн, патентын хугацаа дуусахтай зэрэгцэн С гепатиттай тэмцэх эмүүд улам бүр нэмэгдэж, өрсөлдөөн улам ширүүсч, завсрын захиалга болон орлого буурсан.
Одоогийн байдлаар тус компани эмийн үйлдвэрүүдэд зориулсан дэлхийн тэргүүлэх үйлчилгээний платформ байгуулахын тулд CMO бизнесээс CDMO бизнес рүү шилжсэн.

Холбооны технологи (002250):
Эмийн завсрын бүтээгдэхүүнүүд нь голчлон хавдрын эсрэг эм, аутоиммун, мөөгөнцрийн эсрэг эм, зүрх судасны эм, чихрийн шижингийн эм, антидепрессант, цусны даралт бууруулах эм, ханиадны эсрэг эм зэрэг үндсэн эмүүдэд хамаардаг бөгөөд эдгээр нь дэлхийн хамгийн алдартай, өргөн хүрээтэй эмчилгээний салбарт багтдаг бөгөөд сүүлийн жилүүдэд орлогын өсөлт 50 орчим хувьтай байна.
Тэдгээрийн дотор "жилд 300 тонн Хунидин, 300 тонн Флузолийн хүчил, 200 тонн Циклопиримидин хүчлийн төсөл"-ийг 2014 оноос хойш дараалан үйлдвэрлэж байна.