Завсрын бүтээгдэхүүн нь маш чухал төрлийн химийн нарийн бүтээгдэхүүн юм. Үндсэндээ эдгээр нь эм, пестицид, бүрэх, будагч бодис, амтлагчийг нийлэгжүүлэхэд өргөн хэрэглэгддэг "хагас боловсруулсан бүтээгдэхүүн" юм.

Анагаах ухаанд API үйлдвэрлэхэд завсрын бүтээгдэхүүнийг ашигладаг.

Тэгэхээр эмийн зуучлалын салбар юу вэ?

01

Эмийн зуучлал гэж нэрлэгддэг бодисууд нь үнэндээ эмийн нийлэгжилтэнд хэрэглэгддэг зарим химийн түүхий эд эсвэл химийн бүтээгдэхүүн юм.
Эм үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл шаарддаггүй химийн бодисыг ердийн химийн үйлдвэрт үйлдвэрлэж, тодорхой хэмжээнд хүрсэн тохиолдолд эмийн нийлэгжилтэнд ашиглаж болно.

Зураг

Одоогийн байдлаар эмийн завсрын бүтээгдэхүүний хамгийн ирээдүйтэй сортууд нь дараахь зүйлүүд юм.

Нуклеозидын завсрын бүтээгдэхүүн.
Энэ төрлийн ДОХ-ын эсрэг эмийн завсрын синтез нь голчлон АНУ-ын Glaxo-ийн зидовудин юм.
Wellcome болон Bristol-Myers Squibb нар үүнийг хийж чадна.

Зүрх судасны завсрын бүтээгдэхүүн.
Жишээлбэл, синтетик сартанууд нь цусны даралт ихсэх илүү бүрэн гүйцэд, гаж нөлөө багатай, удаан хугацааны үр дүнтэй (цусны даралтыг 24 цагийн турш тогтвортой хянах), бусад сартантай хослуулан хэрэглэх чадвартай тул цусны даралт ихсэх өвчний эмчилгээнд өргөн хэрэглэгддэг.
Статистикийн мэдээгээр, 2015 онд сартан эмийн гол идэвхтэй бодисуудын (лосартан кали, олмесартан, валсартан, ирбесартан, телмисартан, кандесартан) дэлхийн эрэлт 3300 тоннд хүрчээ.
Нийт борлуулалт нь 21,063 тэрбум доллар болсон.

Фторжуулсан завсрын бүтээгдэхүүн.
Ийм завсрын бүтээгдэхүүнээс нийлэгжүүлсэн фторжуулсан эм нь маш сайн үр дүнтэй байдгаараа сүүлийн жилүүдэд эрчимтэй хөгжиж байна. 1970 онд фторжуулсан эмийн ердөө 2% нь зах зээл дээр байсан; 2013 он гэхэд фторжуулсан эмийн 25% нь зах зээл дээр байсан.
Фторхинолон халдварын эсрэг эм, антидепрессант флуоксетин, мөөгөнцрийн эсрэг флуконазол зэрэг эмнэлзүйн хэрэглээнд өндөр хувийг эзэлдэг ба эдгээрийн дотор фторхинолон халдварын эсрэг эм нь дэлхийн халдварын эсрэг эмийн зах зээлийн 15 орчим хувийг эзэлдэг.
Нэмж дурдахад, трифторэтанол нь мэдээ алдуулагчийн синтезийн чухал завсрын бүтээгдэхүүн бөгөөд трифторметиланилин нь хумхаа өвчний эсрэг эм, үрэвслийн эсрэг болон өвдөлт намдаах эм, түрүү булчирхайн эсрэг эм, сэтгэл гутралын эсрэг эмүүдийн синтезийн чухал завсрын бүтээгдэхүүн бөгөөд зах зээлийн хэтийн төлөв маш өргөн байна. .

Гетероциклийн завсрын бүтээгдэхүүн.
Пиридин ба пиперазиныг төлөөлдөг тул шархлааны эсрэг эм, ходоодны бөөн эм, үрэвслийн эсрэг болон халдварын эсрэг эм, өндөр үр дүнтэй цусны даралт ихсэх эм, хөхний хорт хавдрын эсрэг шинэ эм летрозолыг нийлэгжүүлэхэд ашигладаг.

02

Эмийн зуучлалын бүтээгдэхүүн нь эмийн үйлдвэрлэлийн гинжин хэлхээний чухал холбоос юм.

Зураг

Дээд тал нь химийн үндсэн түүхий эд бөгөөд ихэнх нь ацетилен, этилен, пропилен, бутен ба бутадиен, толуол, ксилол зэрэг нефть химийн гаралтай бүтээгдэхүүн юм.

Эмийн зуучлалын бүтээгдэхүүнийг анхан шатны болон ахисан дундын бүтээгдэхүүн гэж хоёр ангилдаг.
Тэдгээрийн дотроос анхдагч завсрын ханган нийлүүлэгчид нь зөвхөн энгийн завсрын үйлдвэрлэлийг хангаж чаддаг бөгөөд хамгийн их өрсөлдөөний дарамт, үнийн дарамттай аж үйлдвэрийн гинжин хэлхээний урд байдаг. Тиймээс химийн үндсэн түүхий эдийн үнийн хэлбэлзэл тэдэнд маш их нөлөөлдөг.

Нөгөөтэйгүүр, дэвшилтэт дундын ханган нийлүүлэгчид нь үндсэн ханган нийлүүлэгчдийнхээ эсрэг хүчтэй наймаа хийх чадвартай төдийгүй хамгийн чухал нь техникийн өндөр агуулга бүхий дэвшилтэт зуучлалын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг, үндэстэн дамнасан компаниудтай илүү нягт холбоотой байдаг тул үнийн хэлбэлзэлд бага өртдөг. түүхий эдийн .

Дундад хэсэг нь эмийн нарийн химийн үйлдвэрт хамаардаг.
Эмийн зуучлалын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид завсрын бүтээгдэхүүн эсвэл түүхий API-г нэгтгэж, бүтээгдэхүүнийг химийн бүтээгдэхүүн хэлбэрээр эмийн үйлдвэрүүдэд зарж, тэдгээрийг боловсронгуй болгож, дараа нь эм болгон зардаг.

Эмийн зуучлалын бүтээгдэхүүнд ерөнхий бүтээгдэхүүн, захиалгат бүтээгдэхүүн орно. Аутсорсингийн үйлчилгээний янз бүрийн үе шатуудаас хамааран зуучлагчдын захиалгат бизнесийн загваруудыг ерөнхийд нь CRO (гэрээт судалгаа, хөгжлийн аутсорсинг) ба CMO (гэрээт үйлдвэрлэлийн аутсорсинг) гэж хувааж болно.

Өмнө нь CMO бизнесийн аутсорсингийн горимыг голчлон эмийн зуучлалд ашигладаг байсан.
CMO загварын дагуу эмийн компаниуд үйлдвэрлэлээ түншүүддээ өгдөг.
Тиймээс бизнесийн сүлжээ нь ерөнхийдөө эмийн тусгай түүхий эдээс эхэлдэг.
Аж үйлдвэрийн компаниуд химийн үндсэн түүхий эдийг худалдан авч, төрөлжсөн эмийн түүхий эд болгон ангилан боловсруулж, дараа нь API эхлэлийн материал, cGMP завсрын бүтээгдэхүүн, API болон бэлдмэл болгон дахин боловсруулах шаардлагатай.

Гэвч эмийн компаниуд зардлын хяналт, үр ашгийн шаардлага, энгийн үйлдвэрлэлийн аутсорсингийн үйлчилгээ нь аж ахуйн нэгжийн эрэлт хэрэгцээг хангаж чадахгүй байгаа тул CDMO горим (үйлдвэрлэлийн судалгаа, хөгжлийн аутсорсинг) түүхэн мөчид бий болж, CDMO нь үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгжүүдийг өөрчлөх шаардлагатай байна. Судалгаа, хөгжүүлэлтийн явцад үйлчлүүлэгч, үйл явцыг сайжруулах эсвэл оновчтой болгох, том хэмжээний үйлдвэрлэлийн чанарыг хэрэгжүүлэх, үйлдвэрлэлийн өртгийг бууруулах,
Энэ нь CMO загвараас илүү өндөр ашгийн түвшинтэй.

Доод урсгал нь голчлон API үйлдвэрлэлийн салбар бөгөөд API нь бэлтгэлийн дээд болон доод урсгалын үйлдвэрлэлийн гинжин хэлхээнд байдаг.
Тиймээс доод урсгалын эмийн бэлдмэлийн хэрэглээний эрэлт нь API-ийн эрэлтэд шууд нөлөөлж, улмаар завсрын бүтээгдэхүүний эрэлтэд нөлөөлнө.

Бүхэл бүтэн аж үйлдвэрийн гинжин хэлхээний үүднээс авч үзвэл, эмийн зуучлалын бүтээгдэхүүн одоогоор өсөлтийн шатандаа байгаа бөгөөд нийт ашгийн дундаж түвшин ерөнхийдөө 15-20% байгаа бол API-ийн нийт ашгийн дундаж түвшин 20-25%, дундаж Доод урсгалын эмийн бэлдмэлийн нийт ашгийн хувь 40-50% хүрдэг. Мэдээжийн хэрэг, доод хэсгийн нийт ашгийн хувь дээд хэсгийнхээс хамаагүй өндөр байна.
Тиймээс эмийн дунд үйлдвэрүүд ирээдүйд API үйлдвэрлэснээр бүтээгдэхүүний сүлжээг өргөжүүлж, бүтээгдэхүүний ашгийг нэмэгдүүлж, борлуулалтын тогтвортой байдлыг сайжруулж чадна.

03

Хятадад эмийн зуучлалын үйлдвэрлэлийн өндөр хөгжил 2000 оноос эхэлсэн.

Тухайн үед өндөр хөгжилтэй орнуудын эмийн үйлдвэрүүд бүтээгдэхүүний судалгаа, хөгжүүлэлт, зах зээлийг хөгжүүлэхэд өрсөлдөх чадвараа улам бүр анхаарч, завсрын болон идэвхтэй эмийн нийлэгжилтийг хөгжиж буй орнуудад бага зардлаар шилжүүлэх ажлыг хурдасгаж байв.
Иймээс Хятадын эмийн зуучлалын үйлдвэр энэ боломжийг ашигласнаар маш сайн хөгжилд хүрсэн.
Арав гаруй жил тогтвортой хөгжсөний дараа, үндэсний ерөнхий зохицуулалт, бодлогын дэмжлэгтэйгээр Хятад улс эм зүйн салбарын дэлхийн хөдөлмөрийн хуваарилалтын чухал завсрын үйлдвэрлэлийн бааз болсон.

2012-2018 онд Хятадын эмийн зуучлалын үйлдвэрлэлийн хэмжээ 168.8 тэрбум юань орчим байсан 8.1 сая тонн орчим зах зээлийн хэмжээнээс 2010.7 тэрбум юаньд хүрч, 10.12 сая тонн болж нэмэгджээ.

Зураг

Хятадын эмийн зуучлалын үйлдвэр зах зээлд хүчтэй өрсөлдөх чадвартай болж, зарим завсрын үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгж хүртэл молекулын нарийн бүтэцтэй, техникийн өндөр шаардлага бүхий завсрын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж чадсан байна. Олон тооны нөлөө бүхий бүтээгдэхүүн олон улсын зах зээлд ноёрхож эхэлсэн.

Гэсэн хэдий ч ерөнхийдөө Хятадын завсрын аж үйлдвэр бүтээгдэхүүний бүтцийг оновчтой болгох, сайжруулах хөгжлийн үе шатандаа байгаа бөгөөд технологийн түвшин харьцангуй доогуур хэвээр байна.
Эмийн анхан шатны зуучлалын бүтээгдэхүүн нь эмийн зуучлалын салбарын гол бүтээгдэхүүн хэвээр байгаа бөгөөд олон тооны дэвшилтэт эмийн завсрын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг, патентлагдсан шинэ эмийн завсрын бүтээгдэхүүнийг дэмжих үйлдвэрүүд цөөхөн байна.

Одоогийн байдлаар завсрын салбарт илүү өрсөлдөх чадвартай А зэрэглэлийн хувьцаанд бүртгэлтэй компаниуд бол Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten, Wanrun зэрэг бөгөөд нийт 3155 тонн хүчин чадалтай эмийн зуучлалын бүтээгдэхүүн болон API төслийн бүтээн байгуулалтад 630 сая юанийн хөрөнгө оруулалт хийхээр төлөвлөж байна. /жил.
Тэд шинэ арга замыг хайж олохын тулд судалгаа, хөгжүүлэлтийн замаар олон төрлийн бүтээгдэхүүнийг үргэлжлүүлэн хөгжүүлсээр байна.

Yaben Chemical Co., Ltd. (300261) : Манай гол бүтээгдэхүүнүүд нь хавдрын эсрэг эмийн завсрын бүтээгдэхүүн, эпилепсийн эсрэг эмийн завсрын бүтээгдэхүүн, вирусын эсрэг завсрын бүтээгдэхүүн юм.
Эдгээрээс 2014 оны аравдугаар сард 1000 тоннын хүчин чадалтай эпилепсийн эсрэг эмийн АБАХ зуучлалын бэлдмэлийг албан ёсоор үйлдвэрлэж эхэлсэн.
Бүтээгдэхүүний өрсөлдөх чадварыг нэмэгдүүлэхийн тулд ферментийн исгэх технологийг зүрх судасны завсрын бүтээгдэхүүнүүдэд амжилттай нэвтрүүлсэн.
2017 онд тус компани Мальта дахь идэвхтэй бодисын эмийн компани болох ACL-ийг худалдан авснаар олон улсын эмнэлгийн зах зээлд өөрийн байр сууриа хурдасгаж, дотоодын баазыг өөрчлөх, шинэчлэх ажлыг удирдан чиглүүлэв.

BTG (300363) : шинэлэг эмийн зуучлалд төвлөрсөн /API-ийн захиалгат CMO бизнес, гол бүтээгдэхүүн нь гепатит С, ДОХ-ын эсрэг, гиполипидеми болон өвдөлт намдаах эмийн зуучлалын бүтээгдэхүүн бөгөөд Гилеадын элэгний үрэвслийн эсрэг Софебувир завсрын гол нийлүүлэгч юм. C эм.
2016 онд чихрийн шижин + элэгний С вирусын эсрэг эмийн зуучлалын нийт орлого 660 саяд хүрч, нийт орлогын 50 хувийг эзэлж байна.
Гэсэн хэдий ч 2017 оноос хойш элэгний С вирустэй өвчтөнүүд аажмаар эдгэрч, өвчтөний тоо буурч байгаатай холбоотойгоор Гилеад С гепатитийн эмийн борлуулалт буурч эхэлсэн. Түүгээр ч барахгүй патентын хугацаа дуусч, элэгний С вирүсийн эсрэг эм олноор гарч, өрсөлдөөн ширүүссээр завсрын захиалга, орлого багассан.
Одоогийн байдлаар тус компани нь эмийн үйлдвэрүүдэд зориулсан дэлхийн тэргүүлэх үйлчилгээний платформыг бий болгохын тулд CMO бизнесээс CDMO бизнес рүү шилжиж байна.

Alliance Technology (002250):
Эмийн завсрын бүтээгдэхүүнүүд нь голчлон хавдрын эсрэг эм, аутоиммун, мөөгөнцрийн эсрэг эм, зүрх судасны эм, чихрийн шижингийн эм, антидепрессант, даралт бууруулах эм, ханиадны эсрэг эм, тухайлбал суурь зэрэг нь дэлхийн хамгийн алдартай, зах зээлийн өргөн хүрээний эмчилгээний чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулдаг. , сүүлийн жилүүдэд эрчимтэй өсөлт, орлогын нийлмэл өсөлтийн хурд 50% орчим байна.
Эдгээрээс “Жилдээ 300 тн Чунидин, 300 тн Флузолийн хүчил, 200 тн Циклопиримидины хүчил үйлдвэрлэх төсөл”-ийг 2014 оноос эхлэн үйлдвэрлэж байна.